醫(yī)療質(zhì)量管理辦法    

《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》是為加強醫(yī)療質(zhì)量管理,，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為,，保障醫(yī)療安全,，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)制定,。由中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會于2016年9月25日發(fā)布,，自2016年11月1日起施行,。

第一章　總則

第一條　為加強醫(yī)療質(zhì)量管理,，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為,，保障醫(yī)療安全,，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法,。

第二條　本辦法適用于各級衛(wèi)生計生行政部門以及各級各類醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作,。

第三條　國家衛(wèi)生計生委負責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。

縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作,。

國家中醫(yī)藥管理局和軍隊衛(wèi)生主管部門分別在職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)中醫(yī)和軍隊醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作,。

第四條　醫(yī)療質(zhì)量管理是醫(yī)療管理的核心，各級各類醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任主體,，應(yīng)當(dāng)全面加強醫(yī)療質(zhì)量管理,，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全,。

第五條　醫(yī)療質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮衛(wèi)生行業(yè)組織的作用,，各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)為衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療質(zhì)量管理創(chuàng)造條件。

第二章　組織機構(gòu)和職責(zé)

第六條　國家衛(wèi)生計生委負責(zé)組織或者委托專業(yè)機構(gòu),、行業(yè)組織（以下稱專業(yè)機構(gòu)）制訂醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)制度,、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和指南,，指導(dǎo)地方各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作,。省級衛(wèi)生計生行政部門可以根據(jù)本地區(qū)實際，制訂行政區(qū)域醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)制度,、規(guī)范和具體實施方案,。

縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門在職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)落實醫(yī)療質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)章制度,。

第七條　國家衛(wèi)生計生委建立國家醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系,，完善醫(yī)療質(zhì)量控制與持續(xù)改進的制度和工作機制。

各級衛(wèi)生計生行政部門組建或者指定各級、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織（以下稱質(zhì)控組織）落實醫(yī)療質(zhì)量管理與控制的有關(guān)工作要求,。

第八條　國家級各專業(yè)質(zhì)控組織在國家衛(wèi)生計生委指導(dǎo)下,，負責(zé)制訂全國統(tǒng)一的質(zhì)控指標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理要求,，收集,、分析醫(yī)療質(zhì)量數(shù)據(jù)，定期發(fā)布質(zhì)控信息,。

省級和有條件的地市級衛(wèi)生計生行政部門組建相應(yīng)級別,、專業(yè)的質(zhì)控組織，開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作,。

第九條　醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理實行院,、科兩級責(zé)任制。

醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人是本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任人;臨床科室以及藥學(xué),、護理,、醫(yī)技等部門（以下稱業(yè)務(wù)科室）主要負責(zé)人是本科室醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任人。

第十條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)療質(zhì)量管理專門部門,，負責(zé)本機構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理工作,。

二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院以及?？萍膊》乐螜C構(gòu)（以下稱二級以上醫(yī)院）應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量管理委員會,。醫(yī)療質(zhì)量管理委員會主任由醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人擔(dān)任，委員由醫(yī)療管理,、質(zhì)量控制,、護理、醫(yī)院感染管理,、醫(yī)學(xué)工程,、信息、后勤等相關(guān)職能部門負責(zé)人以及相關(guān)臨床,、藥學(xué),、醫(yī)技等科室負責(zé)人組成，指定或者成立專門部門具體負責(zé)日常管理工作,。 其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組或者指定專（兼）職人員,，負責(zé)醫(yī)療質(zhì)量具體管理工作。

第十一條　醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會的主要職責(zé)是：

（一）按照國家醫(yī)療質(zhì)量管理的有關(guān)要求,，制訂本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理制度并組織實施,；

（二）組織開展本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)測、預(yù)警,、分析,、考核,、評估以及反饋工作，定期發(fā)布本機構(gòu)質(zhì)量管理信息,；

（三）制訂本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進計劃,、實施方案并組織實施；

（四）制訂本機構(gòu)臨床新技術(shù)引進和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)工作制度并組織實施,；

（五）建立本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律,、法規(guī)、規(guī)章制度,、技術(shù)規(guī)范的培訓(xùn)制度,，制訂培訓(xùn)計劃并監(jiān)督實施,；

（六）落實省級以上衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他內(nèi)容,。

第十二條　二級以上醫(yī)院各業(yè)務(wù)科室應(yīng)當(dāng)成立本科室醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組，組長由科室主要負責(zé)人擔(dān)任,，指定專人負責(zé)日常具體工作,。醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組主要職責(zé)是：

（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)的法律、法規(guī),、規(guī)章,、規(guī)范性文件和本科室醫(yī)療質(zhì)量管理制度；

（二）制訂本科室年度質(zhì)量控制實施方案,，組織開展科室醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作,；

（三）制訂本科室醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進計劃和具體落實措施；

（四）定期對科室醫(yī)療質(zhì)量進行分析和評估,，對醫(yī)療質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)提出整改措施并組織實施,；

（五）對本科室醫(yī)務(wù)人員進行醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律、法規(guī),、規(guī)章制度,、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn),、診療常規(guī)及指南的培訓(xùn)和宣傳教育,；

（六）按照有關(guān)要求報送本科室醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)信息。

第十三條　各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理人員的培養(yǎng)和考核制度,，充分發(fā)揮專業(yè)人員在醫(yī)療質(zhì)量管理工作中的作用,。

第三章　醫(yī)療質(zhì)量保障

第十四條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德教育，發(fā)揚救死扶傷的人道主義精神,，堅持“以患者為中心”,，尊重患者權(quán)利，履行防病治病,、救死扶傷,、保護人民健康的神圣職責(zé)。

第十五條　醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)道德，認真遵守醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī),、規(guī)范,、標(biāo)準(zhǔn)和本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理制度的規(guī)定，規(guī)范臨床診療行為,，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,。

第十六條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)登記的診療科目執(zhí)業(yè)。衛(wèi)生技術(shù)人員開展診療活動應(yīng)當(dāng)依法取得執(zhí)業(yè)資質(zhì), 醫(yī)療機構(gòu)人力資源配備應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作需要,。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī),、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求,，使用經(jīng)批準(zhǔn)的藥品,、醫(yī)療器械、耗材開展診療活動,。

醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng),，按照國家關(guān)于醫(yī)療技術(shù)和手術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理,。

第十七條　醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)遵循臨床診療指南,、臨床技術(shù)操作規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和臨床路徑等有關(guān)要求開展診療工作,，嚴(yán)格遵守醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度,，做到合理檢查、合理用藥,、合理治療,。

第十八條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強藥學(xué)部門建設(shè)和藥事質(zhì)量管理，提升臨床藥學(xué)服務(wù)能力,，推行臨床藥師制,，發(fā)揮藥師在處方審核、處方點評,、藥學(xué)監(jiān)護等合理用藥管理方面的作用,。臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥應(yīng)當(dāng)遵循安全,、有效,、經(jīng)濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權(quán),。

第十九條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強護理質(zhì)量管理,，完善并實施護理相關(guān)工作制度、技術(shù)規(guī)范和護理指南,；加強護理隊伍建設(shè),，創(chuàng)新管理方法,，持續(xù)改善護理質(zhì)量。

第二十條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)技科室的質(zhì)量管理,，建立覆蓋檢查,、檢驗全過程的質(zhì)量管理制度，加強室內(nèi)質(zhì)量控制,，配合做好室間質(zhì)量評價工作,，促進臨床檢查檢驗結(jié)果互認。

第二十一條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善門急診管理制度,，規(guī)范門急診質(zhì)量管理,，加強門急診專業(yè)人員和技術(shù)力量配備，優(yōu)化門急診服務(wù)流程,，保證門急診醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,，并把門急診工作質(zhì)量作為考核科室和醫(yī)務(wù)人員的重要內(nèi)容。

第二十二條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)院感染管理,，嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離,、手衛(wèi)生,、抗菌藥物合理使用和醫(yī)院感染監(jiān)測等規(guī)定,，建立醫(yī)院感染的風(fēng)險監(jiān)測、預(yù)警以及多部門協(xié)同干預(yù)機制,，開展醫(yī)院感染防控知識的培訓(xùn)和教育,，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染暴發(fā)報告制度。

第二十三條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強病歷質(zhì)量管理,，建立并實施病歷質(zhì)量管理制度,，保障病歷書寫客觀、真實,、準(zhǔn)確,、及時、完整,、規(guī)范,。

第二十四條　醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展診療活動，應(yīng)當(dāng)遵循患者知情同意原則,，尊重患者的自主選擇權(quán)和隱私權(quán),，并對患者的隱私保密。

第二十五條　醫(yī)療機構(gòu)開展中醫(yī)醫(yī)療服務(wù),，應(yīng)當(dāng)符合國家關(guān)于中醫(yī)診療,、技術(shù)、藥事等管理的有關(guān)規(guī)定,，加強中醫(yī)醫(yī)療質(zhì)量管理,。

第四章　醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進

第二十六條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機構(gòu)全員參與,、覆蓋臨床診療服務(wù)全過程的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作制度。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生計生行政部門和質(zhì)控組織關(guān)于醫(yī)療質(zhì)量管理控制工作的有關(guān)要求,，積極配合質(zhì)控組織開展工作,，促進醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求,，向衛(wèi)生計生行政部門或者質(zhì)控組織及時,、準(zhǔn)確地報送本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)數(shù)據(jù)信息。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)熟練運用醫(yī)療質(zhì)量管理工具開展醫(yī)療質(zhì)量管理與自我評價,，根據(jù)衛(wèi)生計生行政部門或者質(zhì)控組織發(fā)布的質(zhì)控指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)完善本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)指標(biāo)體系,，及時收集相關(guān)信息，形成本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù),。

第二十七條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床?？品?wù)能力建設(shè)，重視?？茀f(xié)同發(fā)展,，制訂專科建設(shè)發(fā)展規(guī)劃并組織實施,，推行“以患者為中心,、以疾病為鏈條”的多學(xué)科診療模式。加強繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育,，重視人才培養(yǎng),、臨床技術(shù)創(chuàng)新性研究和成果轉(zhuǎn)化，提高?？婆R床服務(wù)能力與水平,。

第二十八條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強單病種質(zhì)量管理與控制工作，建立本機構(gòu)單病種管理的指標(biāo)體系,，制訂單病種醫(yī)療質(zhì)量參考標(biāo)準(zhǔn),，促進醫(yī)療質(zhì)量精細化管理。

第二十九條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂滿意度監(jiān)測指標(biāo)并不斷完善,，定期開展患者和員工滿意度監(jiān)測,，努力改善患者就醫(yī)體驗和員工執(zhí)業(yè)感受。

第三十條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展全過程成本精確管理,，加強成本核算,、過程控制、細節(jié)管理和量化分析,，不斷優(yōu)化投入產(chǎn)出比,，努力提高醫(yī)療資源利用效率。

第三十一條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對各科室醫(yī)療質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場檢查和抽查,，建立本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量內(nèi)部公示制度,，對各科室醫(yī)療質(zhì)量關(guān)鍵指標(biāo)的完成情況予以內(nèi)部公示,。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員開展醫(yī)療衛(wèi)生管理法律法規(guī)、醫(yī)院管理制度,、醫(yī)療質(zhì)量管理與控制方法,、專業(yè)技術(shù)規(guī)范等相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)和考核。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將科室醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為科室負責(zé)人綜合目標(biāo)考核以及聘任,、晉升,、評先評優(yōu)的重要指標(biāo)。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將科室和醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為醫(yī)師定期考核,、晉升以及科室和醫(yī)務(wù)人員績效考核的重要依據(jù),。

第三十二條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)強化基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺建設(shè)，提高醫(yī)院信息化工作的規(guī)范化水平,，使信息化工作滿足醫(yī)療質(zhì)量管理與控制需要,，充分利用信息化手段開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制。建立完善醫(yī)療機構(gòu)信息管理制度,，保障信息安全,。

第三十三條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理要求執(zhí)行情況進行評估，對收集的醫(yī)療質(zhì)量信息進行及時分析和反饋,，對醫(yī)療質(zhì)量問題和醫(yī)療安全風(fēng)險進行預(yù)警,，對存在的問題及時采取有效干預(yù)措施，并評估干預(yù)效果,，促進醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進,。

第五章　醫(yī)療安全風(fēng)險防范

第三十四條國家建立醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件報告制度，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員主動上報臨床診療過程中的不良事件,，促進信息共享和持續(xù)改進。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件信息采集,、記錄和報告相關(guān)制度,，并作為醫(yī)療機構(gòu)持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量的重要基礎(chǔ)工作。

第三十五條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng),、藥品損害事件和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度,，并按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告。

第三十六條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提高醫(yī)療安全意識,，建立醫(yī)療安全與風(fēng)險管理體系,，完善醫(yī)療安全管理相關(guān)工作制度、應(yīng)急預(yù)案和工作流程,，加強醫(yī)療質(zhì)量重點部門和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的安全與風(fēng)險管理,，落實患者安全目標(biāo)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提高風(fēng)險防范意識,，建立完善相關(guān)制度,，利用醫(yī)療責(zé)任保險,、醫(yī)療意外保險等風(fēng)險分擔(dān)形式，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益,。制訂防范,、處理醫(yī)療糾紛的預(yù)案，預(yù)防,、減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生,。完善投訴管理，及時化解和妥善處理醫(yī)療糾紛,。

第六章　監(jiān)督管理

第三十七條　縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負責(zé)對本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況的監(jiān)督檢查,。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕,、阻礙或者隱瞞有關(guān)情況,。

第三十八條　縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理評估制度，可以根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H情況,，組織或者委托專業(yè)機構(gòu),，利用信息化手段開展第三方評估工作，定期在行業(yè)內(nèi)發(fā)布評估結(jié)果,。

縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門和各級質(zhì)控組織應(yīng)當(dāng)重點加強對縣級醫(yī)院,、基層醫(yī)療機構(gòu)和民營醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理和監(jiān)督。

第三十九條　國家衛(wèi)生計生委依托國家級人口健康信息平臺建立全國醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng),，對全國醫(yī)療質(zhì)量管理的主要指標(biāo)信息進行收集,、分析和反饋。

省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)依托區(qū)域人口健康信息平臺,，建立本行政區(qū)域的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng),，對本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)信息進行收集、分析和反饋,，對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量進行評價,，并實現(xiàn)與全國醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)互連互通。

第四十條　各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理激勵機制,，采取適當(dāng)形式對醫(yī)療質(zhì)量管理先進的醫(yī)療機構(gòu)和管理人員予以表揚和鼓勵,，積極推廣先進經(jīng)驗和做法。

第四十一條　縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況約談制度,。對發(fā)生重大或者特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件,、存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患，或者未按要求整改的各級各類醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人進行約談,；對造成嚴(yán)重后果的,，予以通報，依法處理,，同時報上級衛(wèi)生計生行政部門備案,。

第四十二條　各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況和監(jiān)督檢查結(jié)果納入醫(yī)療機構(gòu)及其主要負責(zé)人考核的關(guān)鍵指標(biāo),，并與醫(yī)療機構(gòu)校驗、醫(yī)院評審,、評價以及個人業(yè)績考核相結(jié)合,。考核不合格的,，視情況對醫(yī)療機構(gòu)及其主要負責(zé)人進行處理,。

第七章　法律責(zé)任

第四十三條　醫(yī)療機構(gòu)開展診療活動超出登記范圍、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療工作,、違規(guī)開展禁止或者限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù),、使用不合格或者未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械,、耗材等開展診療活動的,，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進行處理。

第四十四條　醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的,，由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期改正,；逾期不改的，給予警告,，并處三萬元以下罰款,；對公立醫(yī)療機構(gòu)負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分：

（一）未建立醫(yī)療質(zhì)量管理部門或者未指定專（兼）職人員負責(zé)醫(yī)療質(zhì)量管理工作的,；

（二）未建立醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)章制度的,；

（三）醫(yī)療質(zhì)量管理制度不落實或者落實不到位，導(dǎo)致醫(yī)療質(zhì)量管理混亂的,；

（四）發(fā)生重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件隱匿不報的,；

（五）未按照規(guī)定報送醫(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)信息的；

（六）其他違反本辦法規(guī)定的行為,。

第四十五條　醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的醫(yī)師,、護士在執(zhí)業(yè)活動中，有下列行為之一的,，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護士條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處理,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任：

（一）違反衛(wèi)生法律、法規(guī),、規(guī)章制度或者技術(shù)操作規(guī)范,，造成嚴(yán)重后果的；

（二）由于不負責(zé)任延誤急?；颊邠尵群驮\治,，造成嚴(yán)重后果的,；

（三）未經(jīng)親自診查，出具檢查結(jié)果和相關(guān)醫(yī)學(xué)文書的,；

（四）泄露患者隱私,，造成嚴(yán)重后果的；

（五）開展醫(yī)療活動未遵守知情同意原則的,；

（六）違規(guī)開展禁止或者限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù),、不合格或者未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械,、耗材等開展診療活動的,；

（七）其他違反本辦法規(guī)定的行為。

其他衛(wèi)生技術(shù)人員違反本辦法規(guī)定的,，根據(jù)有關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定予以處理。

第四十六條　縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé),，造成嚴(yán)重后果的,，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第八章　附則

第四十七條　本辦法下列用語的含義：

（一）醫(yī)療質(zhì)量：指在現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)水平及能力,、條件下,，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在臨床診斷及治療過程中，按照職業(yè)道德及診療規(guī)范要求,，給予患者醫(yī)療照顧的程度,。

（二）醫(yī)療質(zhì)量管理：指按照醫(yī)療質(zhì)量形成的規(guī)律和有關(guān)法律、法規(guī)要求,，運用現(xiàn)代科學(xué)管理方法,，對醫(yī)療服務(wù)要素、過程和結(jié)果進行管理與控制,，以實現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量系統(tǒng)改進,、持續(xù)改進的過程。

（三）醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度：指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守的相關(guān)制度,，主要包括：首診負責(zé)制度,、三級查房制度、會診制度,、分級護理制度,、值班和交接班制度、疑難病例討論制度,、急危重患者搶救制度,、術(shù)前討論制度、死亡病例討論制度、查對制度,、手術(shù)安全核查制度,、手術(shù)分級管理制度、新技術(shù)和新項目準(zhǔn)入制度,、危急值報告制度,、病歷管理制度、抗菌藥物分級管理制度,、臨床用血審核制度,、信息安全管理制度等。

（四）醫(yī)療質(zhì)量管理工具：指為實現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量管理目標(biāo)和持續(xù)改進所采用的措施,、方法和手段,，如全面質(zhì)量管理（TQC）、質(zhì)量環(huán)（PDCA循環(huán)）,、品管圈（QCC）,、疾病診斷相關(guān)組（DRGs）績效評價、單病種管理,、臨床路徑管理等,。

第四十八條　本辦法自2016年11月1日起施行。