疫苗流通和預(yù)防接種管理條例    

中華人民共和國國務(wù)院令

第668號

《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》已經(jīng)2016年4月13日國務(wù)院第129次常務(wù)會議通過,，現(xiàn)予公布,，自公布之日起施行。

總理 李克強(qiáng)

2016年4月23日 [2]

條例全文編輯

發(fā)布信息

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》已經(jīng)2005年3月16日國務(wù)院第83次常務(wù)會議通過,，現(xiàn)予公布,，自2005年6月1日起施行。

中華人民共和國國務(wù)院總理溫家寶

二00五年三月二十四日

條例正文

疫苗流通和預(yù)防接種管理條例

(2005年3月24日中華人民共和國國務(wù)院令第434號公布 根據(jù)2016年4月23日《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》修訂)

第一章 總 　則

第一條　為了加強(qiáng)對疫苗流通和預(yù)防接種的管理,，預(yù)防,、控制傳染病的發(fā)生、流行,，保障人體健康和公共衛(wèi)生,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱藥品管理法)和《中華人民共和國傳染病防治法》(以下簡稱傳染病防治法)，制定本條例,。

第二條　本條例所稱疫苗,，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生,、流行,，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品,。

疫苗分為兩類。第一類疫苗,，是指政府免費(fèi)向公民提供,，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗,，省,、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗,，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗,；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗,。

第三條　接種第一類疫苗由政府承擔(dān)費(fèi)用,。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)費(fèi)用。

第四條　疫苗的流通,、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理適用本條例,。

第五條　國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)全國范圍內(nèi)的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素,，制定國家免疫規(guī)劃,；會同國務(wù)院財政部門擬訂納入國家免疫規(guī)劃的疫苗種類，報國務(wù)院批準(zhǔn)后公布,。

省,、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時,，根據(jù)本行政區(qū)域的傳染病流行情況,、人群免疫狀況等因素，可以增加免費(fèi)向公民提供的疫苗種類,，并報國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案,。

第六條　國家實行有計劃的預(yù)防接種制度，推行擴(kuò)大免疫規(guī)劃,。

需要接種第一類疫苗的受種者應(yīng)當(dāng)依照本條例規(guī)定受種,；受種者為未成年人的，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)配合有關(guān)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),，保證受種者及時受種,。

第七條　國務(wù)院衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)全國預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作,。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作,。

第八條　經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)(以下稱接種單位)，承擔(dān)預(yù)防接種工作,?？h級人民政府衛(wèi)生主管部門指定接種單位時，應(yīng)當(dāng)明確其責(zé)任區(qū)域,。

縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)對承擔(dān)預(yù)防接種工作并作出顯著成績和貢獻(xiàn)的接種單位及其工作人員給予獎勵,。

第九條　國家支持、鼓勵單位和個人參與預(yù)防接種工作,。各級人民政府應(yīng)當(dāng)完善有關(guān)制度,，方便單位和個人參與預(yù)防接種工作的宣傳、教育和捐贈等活動,。

居民委員會,、村民委員會應(yīng)當(dāng)配合有關(guān)部門開展與預(yù)防接種有關(guān)的宣傳、教育工作,，并協(xié)助組織居民,、村民受種第一類疫苗,。

第二章 疫苗流通

第十條　采購疫苗,，應(yīng)當(dāng)通過省級公共資源交易平臺進(jìn)行。

第十一條　省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防,、控制傳染病的發(fā)生,、流行的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃(以下稱使用計劃),，并向依照國家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購第一類疫苗的部門報告,，同時報同級人民政府衛(wèi)生主管部門備案。使用計劃應(yīng)當(dāng)包括疫苗的品種,、數(shù)量,、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容。

第十二條　依照國家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購第一類疫苗的部門應(yīng)當(dāng)依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂政府采購合同,，約定疫苗的品種,、數(shù)量、價格等內(nèi)容,。

第十三條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定,，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng),。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置,，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

第十四條　省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作,，并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),。縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗；分發(fā)第一類疫苗,，不得收取任何費(fèi)用,。

傳染病暴發(fā)、流行時,，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的,，設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。

第十五條　第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購,，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位,。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存,、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送,。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。

縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲存,、運(yùn)輸費(fèi)用,。疫苗費(fèi)用按照采購價格收取，儲存,、運(yùn)輸費(fèi)用按照省,、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取,。收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)向社會公開,。

第十六條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位,、疫苗生產(chǎn)企業(yè),、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范,，保證疫苗質(zhì)量,。疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境,，不得脫離冷鏈,，并定時監(jiān)測、記錄溫度,。對于冷鏈運(yùn)輸時間長,、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗,，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求。

疫苗儲存,、運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門,、藥品監(jiān)督管理部門制定。

第十七條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時,，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件,，并加蓋企業(yè)印章；銷售進(jìn)口疫苗的,，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件,，并加蓋企業(yè)印章。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時,，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查,。

第十八條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，建立真實、完整的銷售記錄,，并保存至超過疫苗有效期2年備查,。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實,、完整的購進(jìn),、儲存、分發(fā),、供應(yīng)記錄,，做到票,、賬,、貨、款一致,，并保存至超過疫苗有效期2年備查,。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購進(jìn)疫苗時應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄,；對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的,，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生主管部門報告,。

第三章 疫苗接種

第十九條　國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范,，并根據(jù)疫苗的國家標(biāo)準(zhǔn),，結(jié)合傳染病流行病學(xué)調(diào)查信息,，制定、公布納入國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指導(dǎo)原則,。

省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的免疫程序,、疫苗使用指導(dǎo)原則,，結(jié)合本行政區(qū)域的傳染病流行情況，制定本行政區(qū)域的接種方案,，并報國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案,。

第二十條　各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)依照各自職責(zé)，根據(jù)國家免疫規(guī)劃或者接種方案,，開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳,、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo),、監(jiān)測,、評價、流行病學(xué)調(diào)查,、應(yīng)急處置等工作,，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定作好記錄。

第二十一條　接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件,；

(二)具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生,；

(三)具有符合疫苗儲存,、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度,。

承擔(dān)預(yù)防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),，應(yīng)當(dāng)設(shè)立預(yù)防接種門診。

第二十二條　接種單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)的預(yù)防接種工作,，并接受所在地的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo),。

第二十三條　接種單位接收第一類疫苗或者購進(jìn)第二類疫苗，應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲存,、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄,，建立并保存真實、完整的接收,、購進(jìn)記錄,，做到票、賬,、貨,、款一致,。對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進(jìn),，并應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生主管部門報告。

接種單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)防接種工作的需要,，制定第一類疫苗的需求計劃和第二類疫苗的購買計劃,，并向縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告。

第二十四條　接種單位接種疫苗,，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范,、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案,，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法,。

第二十五條　醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種,、作用,、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項,，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況,，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)了解預(yù)防接種的相關(guān)知識,，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況,。

醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定,，記錄疫苗的品種,、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息,、有效期,、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員,、受種者等內(nèi)容,。接種記錄保存時間不得少于5年。

對于因有接種禁忌而不能接種的受種者,，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對受種者或者其監(jiān)護(hù)人提出醫(yī)學(xué)建議。

第二十六條　國家對兒童實行預(yù)防接種證制度,。在兒童出生后1個月內(nèi),，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位為其辦理預(yù)防接種證。接種單位對兒童實施接種時,，應(yīng)當(dāng)查驗預(yù)防接種證,，并作好記錄,。

兒童離開原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位負(fù)責(zé)對其實施接種,。

預(yù)防接種證的格式由省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門制定,。

第二十七條　兒童入托,、入學(xué)時，托幼機(jī)構(gòu),、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗預(yù)防接種證,，發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃受種的兒童，應(yīng)當(dāng)向所在地的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者兒童居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報告,，并配合疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者接種單位督促其監(jiān)護(hù)人在兒童入托,、入學(xué)后及時到接種單位補(bǔ)種。

第二十八條　接種單位應(yīng)當(dāng)按照國家免疫規(guī)劃對居住在其責(zé)任區(qū)域內(nèi)需要接種第一類疫苗的受種者接種,，并達(dá)到國家免疫規(guī)劃所要求的接種率,。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時向接種單位分發(fā)第一類疫苗。

受種者或者其監(jiān)護(hù)人要求自費(fèi)選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的,，提供服務(wù)的接種單位應(yīng)當(dāng)告知費(fèi)用承擔(dān),、異常反應(yīng)補(bǔ)償方式以及本條例第二十五條規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容。

第二十九條　接種單位應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定對接種情況進(jìn)行登記,，并向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告,。接種單位在完成國家免疫規(guī)劃后剩余第一類疫苗的，應(yīng)當(dāng)向原疫苗分發(fā)單位報告,，并說明理由,。

第三十條　接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費(fèi)用。

接種單位接種第二類疫苗可以收取服務(wù)費(fèi),、接種耗材費(fèi),，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由所在地的省、自治區(qū),、直轄市人民政府價格主管部門核定,。

第三十一條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測和預(yù)警信息，為了預(yù)防,、控制傳染病的暴發(fā),、流行，需要在本行政區(qū)域內(nèi)部分地區(qū)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的,，應(yīng)當(dāng)報經(jīng)本級人民政府決定,，并向省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案,；需要在省,、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域全部范圍內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的,，應(yīng)當(dāng)由省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報經(jīng)本級人民政府決定,，并向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案,。需要在全國范圍或者跨省、自治區(qū),、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的,，應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門決定。作出批準(zhǔn)決定的人民政府或者國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門做好人員培訓(xùn),、宣傳教育,、物資調(diào)用等工作。

任何單位或者個人不得擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種,。

第三十二條　傳染病暴發(fā),、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的,，依照傳染病防治法和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的規(guī)定執(zhí)行,。

第三十三條　國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門可以根據(jù)傳染病監(jiān)測和預(yù)警信息發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息,，其他任何單位和個人不得發(fā)布。

接種第二類疫苗的建議信息應(yīng)當(dāng)包含所針對傳染病的防治知識,、相關(guān)的接種方案等內(nèi)容,，但不得涉及具體的疫苗生產(chǎn)企業(yè)。

第四章 保障措施

第三十四條　縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將與國家免疫規(guī)劃有關(guān)的預(yù)防接種工作納入本行政區(qū)域的國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展計劃,，對預(yù)防接種工作所需經(jīng)費(fèi)予以保障,，保證達(dá)到國家免疫規(guī)劃所要求的接種率，確保國家免疫規(guī)劃的實施,。

第三十五條　省,、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢,，在國務(wù)院衛(wèi)生主管部門確定的傳染病預(yù)防,、控制項目范圍內(nèi)，確定本行政區(qū)域與預(yù)防接種相關(guān)的項目,，并保證項目的實施,。

第三十六條　省、自治區(qū),、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)對購買,、運(yùn)輸?shù)谝活愐呙缢杞?jīng)費(fèi)予以保障，并保證本行政區(qū)域內(nèi)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位冷鏈系統(tǒng)的建設(shè),、運(yùn)轉(zhuǎn),。

國家根據(jù)需要對貧困地區(qū)的預(yù)防接種工作給予適當(dāng)支持。

第三十七條　縣級人民政府應(yīng)當(dāng)保證實施國家免疫規(guī)劃的預(yù)防接種所需經(jīng)費(fèi),，并依照國家有關(guān)規(guī)定對從事預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層預(yù)防保健人員給予適當(dāng)補(bǔ)助,。

省、自治區(qū),、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市級人民政府應(yīng)當(dāng)對困難地區(qū)的縣級人民政府開展與預(yù)防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助,。

第三十八條　縣級以上人民政府負(fù)責(zé)疫苗和有關(guān)物資的儲備，以備調(diào)用,。

第三十九條　各級財政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)?？顚Ｓ茫魏螁挝缓蛡€人不得挪用,、擠占,。有關(guān)單位和個人使用用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)依法接受審計機(jī)關(guān)的審計監(jiān)督。

第五章 預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理

第四十條　預(yù)防接種異常反應(yīng),，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官,、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng),。

第四十一條　下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：

(一)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng),；

(二)因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；

(三)因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范,、免疫程序,、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害,；

(四)受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期,，接種后偶合發(fā)病,；

(五)受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌,，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重,；

(六)因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng),。

第四十二條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報告的,，應(yīng)當(dāng)依照預(yù)防接種工作規(guī)范及時處理,，并立即報告所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門。接到報告的衛(wèi)生主管部門,、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查處理,。

第四十三條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的預(yù)防接種異常反應(yīng)及其處理的情況,，分別逐級上報至國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門,。

第四十四條　預(yù)防接種異常反應(yīng)爭議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理,。

因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡,、嚴(yán)重殘疾或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理的,，接到處理請求的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)采取必要的應(yīng)急處置措施,，及時向本級人民政府報告，并移送上一級人民政府衛(wèi)生主管部門處理,。

第四十五條　預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定參照《醫(yī)療事故處理條例》執(zhí)行,，具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第四十六條　因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡,、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的,，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。

因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由省,、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排,。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。國家鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制,。

預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由省,、自治區(qū)、直轄市人民政府制定,。

第四十七條　因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的,，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理；因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范,、免疫程序,、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的,，依照《醫(yī)療事故處理條例》的有關(guān)規(guī)定處理,。

第六章 監(jiān)督管理

第四十八條　藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，對疫苗在儲存,、運(yùn)輸,、供應(yīng),、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查,，并將檢查結(jié)果及時向同級衛(wèi)生主管部門通報,。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要對疫苗進(jìn)行抽查檢驗的，有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合,，不得拒絕,。

第四十九條　藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中,，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封,、扣押的措施，并在7日內(nèi)作出處理決定,；疫苗需要檢驗的,，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位,、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種,、分發(fā),、供應(yīng)、銷售,，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告,，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施,，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告,；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施,。

第五十條　縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)履行下列監(jiān)督檢查職責(zé)：

(一)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實施國家免疫規(guī)劃的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,；

(二)對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn),、技術(shù)指導(dǎo)等工作進(jìn)行監(jiān)督檢查,；

(三)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分發(fā)和購買疫苗的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,。

衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)主要通過對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依照本條例規(guī)定所作的疫苗分發(fā),、儲存,、運(yùn)輸和接種等記錄進(jìn)行檢查,，履行監(jiān)督管理職責(zé),；必要時,，可以進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查,。衛(wèi)生主管部門對監(jiān)督檢查情況應(yīng)當(dāng)予以記錄,，發(fā)現(xiàn)違法行為的,，應(yīng)當(dāng)責(zé)令有關(guān)單位立即改正,。

第五十一條　衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門的工作人員依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，不得少于2人,，并出示證明文件,；對被檢查人的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第五十二條　衛(wèi)生主管部門,、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題和預(yù)防接種異常反應(yīng)以及其他情況時,，應(yīng)當(dāng)及時互相通報，實現(xiàn)信息共享,。

第五十三條　任何單位和個人有權(quán)向衛(wèi)生主管部門,、藥品監(jiān)督管理部門舉報違反本條例規(guī)定的行為，有權(quán)向本級人民政府,、上級人民政府有關(guān)部門舉報衛(wèi)生主管部門,、藥品監(jiān)督管理部門未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的情況。接到舉報的有關(guān)人民政府,、衛(wèi)生主管部門,、藥品監(jiān)督管理部門對有關(guān)舉報應(yīng)當(dāng)及時核實、處理,。

第五十四條　國家建立疫苗全程追溯制度,。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯體系技術(shù)規(guī)范。

疫苗生產(chǎn)企業(yè),、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、本條例和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生主管部門的規(guī)定建立疫苗追溯體系,，如實記錄疫苗的流通、使用信息,，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn),、儲存、運(yùn)輸,、使用全過程可追溯,。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制。

第五十五條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位對包裝無法識別,、超過有效期、脫離冷鏈,、經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn),、來源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實登記,，向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告,，由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀,。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄銷毀情況,，銷毀記錄保存時間不得少于5年,。

第七章 法律責(zé)任

第五十六條　縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定,，有下列情形之一的,，由本級人民政府、上級人民政府衛(wèi)生主管部門或者藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，通報批評,；造成受種者人身損害，傳染病傳播,、流行或者其他嚴(yán)重后果的,，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；造成特別嚴(yán)重后果的,，其主要負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任：

(一)未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責(zé),，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處的；

(二)未及時核實,、處理對下級衛(wèi)生主管部門,、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責(zé)的舉報的；

(三)接到發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的相關(guān)報告,，未立即組織調(diào)查處理的,；

(四)擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的；

(五)違反本條例的其他失職,、瀆職行為,。

第五十七條　縣級以上人民政府未依照本條例規(guī)定履行預(yù)防接種保障職責(zé)的，由上級人民政府責(zé)令改正,，通報批評,；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分,；發(fā)生特別嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件的地區(qū)，其人民政府主要負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。

第五十八條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正,，通報批評,，給予警告；有違法所得的,，沒收違法所得,；拒不改正的，對主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至降級的處分：

(一)未按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的,；

(二)未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進(jìn),、儲存、分發(fā),、供應(yīng)記錄的,；

(三)接收或者購進(jìn)疫苗時未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收,、購進(jìn)不符合要求的疫苗,，或者未依照規(guī)定報告的。

鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的,，依照前款的規(guī)定給予處罰,。

第五十九條　接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正,，給予警告,；拒不改正的，對主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予警告至降級的處分,，對負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停3個月以上6個月以下的執(zhí)業(yè)活動：

(一)接收或者購進(jìn)疫苗時未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收,、購進(jìn)不符合要求的疫苗,，或者未依照規(guī)定報告的；

(二)未依照規(guī)定建立并保存真實,、完整的疫苗接收或者購進(jìn)記錄的,；

(三)未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；

(四)醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前,，未依照本條例規(guī)定告知,、詢問受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況的；

(五)實施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的,；

(六)未依照規(guī)定對接種疫苗的情況進(jìn)行登記并報告的,。

第六十條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的,，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正,，給予警告,；有違法所得的，沒收違法所得,；拒不改正的,，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分,；造成受種者人身損害或者其他嚴(yán)重后果的,，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予開除的處分,，并由原發(fā)證部門吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

(一)違反本條例規(guī)定,，未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗的,；

(二)違反本條例規(guī)定，從疫苗生產(chǎn)企業(yè),、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個人購進(jìn)第二類疫苗的,；

(三)接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序,、疫苗使用指導(dǎo)原則,、接種方案的；

(四)發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),，未依照規(guī)定及時處理或者報告的；

(五)擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的,；

(六)未依照規(guī)定對包裝無法識別,、超過有效期、脫離冷鏈,、經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn),、來源不明的疫苗進(jìn)行登記、報告,，或者未依照規(guī)定記錄銷毀情況的,。

第六十一條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在疫苗分發(fā),、供應(yīng)和接種過程中違反本條例規(guī)定收取費(fèi)用的,，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門監(jiān)督其將違法收取的費(fèi)用退還給原繳費(fèi)的單位或者個人，并由縣級以上人民政府價格主管部門依法給予處罰,。

第六十二條　藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假的疫苗檢驗報告的,，依照藥品管理法第八十六條的規(guī)定處罰。

第六十三條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售記錄的,，依照藥品管理法第七十八條的規(guī)定處罰,。

第六十四條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識的,，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告,；拒不改正的,，處5000元以上2萬元以下的罰款，并封存相關(guān)的疫苗,。

第六十五條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的,，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款,；有違法所得的,，沒收違法所得；其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,；情節(jié)嚴(yán)重的,，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。

第六十六條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位,、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存,、運(yùn)輸疫苗的,，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告,，對所儲存,、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；由衛(wèi)生主管部門對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位的主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴(yán)重后果的,，依法給予開除的處分,，并吊銷接種單位的接種資格；由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè),、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn),、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲存,、運(yùn)輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款,，造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件,，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。

第六十七條　違反本條例規(guī)定發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息的,，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令通過大眾媒體消除影響,，給予警告；有違法所得的,，沒收違法所得,，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。

第六十八條　未經(jīng)衛(wèi)生主管部門依法指定擅自從事接種工作的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正,，給予警告,；有違法持有的疫苗的，沒收違法持有的疫苗,；有違法所得的,，沒收違法所得；拒不改正的,，對主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級的處分,。

第六十九條　兒童入托,、入學(xué)時，托幼機(jī)構(gòu),、學(xué)校未依照規(guī)定查驗預(yù)防接種證,，或者發(fā)現(xiàn)未依照規(guī)定受種的兒童后未向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者接種單位報告的，由縣級以上地方人民政府教育主管部門責(zé)令改正,，給予警告；拒不改正的,，對主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

第七十條　違反本條例規(guī)定,，疫苗生產(chǎn)企業(yè),、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十二條的規(guī)定處罰,。

第七十一條　衛(wèi)生主管部門,、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位以外的單位或者個人違反本條例規(guī)定進(jìn)行群體性預(yù)防接種的,，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令立即改正,，沒收違法持有的疫苗,，并處違法持有的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的,，沒收違法所得,。

第七十二條　單位和個人違反本條例規(guī)定，給受種者人身,、財產(chǎn)造成損害的,，依法承擔(dān)民事責(zé)任。

第七十三條　以發(fā)生預(yù)防接種異常反應(yīng)為由,，尋釁滋事,，擾亂接種單位的正常醫(yī)療秩序和預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作的，依法給予治安管理處罰,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。

第八章 附 　則

第七十四條　本條例中下列用語的含義：

國家免疫規(guī)劃,，是指按照國家或者省,、自治區(qū)、直轄市確定的疫苗品種,、免疫程序或者接種方案,，在人群中有計劃地進(jìn)行預(yù)防接種，以預(yù)防和控制特定傳染病的發(fā)生和流行,。

冷鏈,，是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施,、設(shè)備,。

一般反應(yīng)，是指在免疫接種后發(fā)生的,，由疫苗本身所固有的特性引起的,，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫,，同時可能伴有全身不適,、倦怠、食欲不振,、乏力等綜合癥狀,。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)，是指我國境內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu),。

第七十五條　出入境預(yù)防接種管理辦法由國家出入境檢驗檢疫部門另行制定,。

第七十六條　本條例自2005年6月1日起施行。