醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例
第一章 總則
第一條 為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展,，保障公民健康,，制定本條例,。
第二條 本條例適用于從事疾病診斷,、治療活動(dòng)的醫(yī)院,、衛(wèi)生院,、療養(yǎng)院,、門診部,、診所,、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)以救死扶傷,，防病治病,，為公民的健康服務(wù)為宗旨。
第四條 國(guó)家扶持醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展,，鼓勵(lì)多種形式興辦醫(yī)療機(jī)構(gòu),。
第五條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作,。
中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生主管部門依照本條例和國(guó)家有關(guān)規(guī)定,，對(duì)軍隊(duì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督管理。 [1]
第二章 規(guī)劃布局和設(shè)置審批
第六條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源,、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分布狀況,，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。
機(jī)關(guān),、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),，并納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃。
第七條 縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)把醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃納入當(dāng)?shù)氐膮^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)展總體規(guī)劃,。
第八條 設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn),。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第九條 單位或者個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),，按照國(guó)務(wù)院的規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書的,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，并取得設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書,。
第十條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),，應(yīng)當(dāng)提交下列文件：
（一）設(shè)置申請(qǐng)書；
（二）設(shè)置可行性研究報(bào)告,；
（三）選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖,。
第十一條 單位或者個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提出設(shè)置申請(qǐng)：
（一）不設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng),；
（二）床位在100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和專科醫(yī)院按照省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請(qǐng),。
第十二條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請(qǐng)之日起30日內(nèi),，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面答復(fù)；批準(zhǔn)設(shè)置的,，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書,。
第十三條 國(guó)家統(tǒng)一規(guī)劃的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門決定,。 [1]
第三章 登記
第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè),，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,；診所按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門備案后,，可以執(zhí)業(yè)。
第十五條 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記,，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書的,，已取得設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書；
（二）符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn),；
（三）有適合的名稱,、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所,；
（四）有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施,、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員,；
（五）有相應(yīng)的規(guī)章制度；
（六）能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任,。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記,，由批準(zhǔn)其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理；不需要辦理設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記,，由所在地的縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門辦理,。
按照本條例第十三條規(guī)定設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門辦理,。
機(jī)關(guān),、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、衛(wèi)生所（室）,、診所的執(zhí)業(yè)登記或者備案,，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的主要事項(xiàng)：
（一）名稱,、地址,、主要負(fù)責(zé)人；
（二）所有制形式,；
（三）診療科目,、床位；
（四）注冊(cè)資金,。
第十八條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門自受理執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)之日起45日內(nèi),，根據(jù)本條例和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。審核合格的,，予以登記,，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的,，將審核結(jié)果以書面形式通知申請(qǐng)人,。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)改變名稱、場(chǎng)所,、主要負(fù)責(zé)人,、診療科目、床位,，必須向原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記或者向原備案機(jī)關(guān)備案,。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)歇業(yè),，必須向原登記機(jī)關(guān)辦理注銷登記或者向原備案機(jī)關(guān)備案。經(jīng)登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)后,，收繳《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)非因改建、擴(kuò)建,、遷建原因停業(yè)超過1年的,，視為歇業(yè)。
第二十一條 床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗(yàn)1次,；床位在100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗(yàn)1次,。校驗(yàn)由原登記機(jī)關(guān)辦理,。
第二十二條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改,、出賣,、轉(zhuǎn)讓、出借,。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》遺失的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)申明，并向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā),。 [1]
第四章 執(zhí)業(yè)
第二十三條 任何單位或者個(gè)人,，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者未經(jīng)備案，不得開展診療活動(dòng),。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè),，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范,。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,、診療科目、診療時(shí)間和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)懸掛于明顯處所,。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記或者備案的診療科目開展診療活動(dòng),。
第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。
第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德教育,。
第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員上崗工作,，必須佩帶載有本人姓名、職務(wù)或者職稱的標(biāo)牌,。
第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)危重病人應(yīng)當(dāng)立即搶救,。對(duì)限于設(shè)備或者技術(shù)條件不能診治的病人，應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)診,。
第三十一條 未經(jīng)醫(yī)師（士）親自診查病人,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出具疾病診斷書,、健康證明書或者死亡證明書等證明文件；未經(jīng)醫(yī)師（士）,、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn),，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出具出生證明書或者死產(chǎn)報(bào)告書。
第三十二條 醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施,。需要實(shí)施手術(shù),、特殊檢查、特殊治療的,，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者具體說明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn),、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意,；不能或者不宜向患者說明的,，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其明確同意,。因搶救生命垂危的患者等緊急情況,，不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),，可以立即實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療措施,。
第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理,。
第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)傳染病、精神病,、職業(yè)病等患者的特殊診治和處理,，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定辦理,。
第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律,、法規(guī)，加強(qiáng)藥品管理,。
第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照人民政府或者物價(jià)部門的有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)療費(fèi)用,，詳列細(xì)項(xiàng)，并出具收據(jù),。
第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須承擔(dān)相應(yīng)的預(yù)防保健工作,，承擔(dān)縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的支援農(nóng)村、指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生工作等任務(wù),。
第三十八條 發(fā)生重大災(zāi)害,、事故、疾病流行或者其他意外情況時(shí),，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員必須服從縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣,。 [1]
第五章 監(jiān)督管理
第三十九條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：
（一）負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批,、執(zhí)業(yè)登記、備案和校驗(yàn),；
（二）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行檢查指導(dǎo),；
（三）負(fù)責(zé)組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)審；
（四）對(duì)違反本條例的行為給予處罰,。
第四十條 國(guó)家實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審制度,，由專家組成的評(píng)審委員會(huì)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審辦法和評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng),、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審辦法和評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第四十一條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì),。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)由醫(yī)院管理,、醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)療,、醫(yī)技,、護(hù)理和財(cái)務(wù)等有關(guān)專家組成。評(píng)審委員會(huì)成員由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門聘任,。
第四十二條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)評(píng)審委員會(huì)的評(píng)審意見,，對(duì)達(dá)到評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，發(fā)給評(píng)審合格證書,；對(duì)未達(dá)到評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，提出處理意見。 [1]
第六章 罰則
第四十三條 違反本條例第二十三條規(guī)定,，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的,，依照《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》的規(guī)定予以處罰。
違反本條例第二十三條規(guī)定,，診所未經(jīng)備案執(zhí)業(yè)的,，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其改正，沒收違法所得,，并處3萬元以下罰款,；拒不改正的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng),。
第四十四條 違反本條例第二十一條規(guī)定,，逾期不校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動(dòng)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù),；拒不校驗(yàn)的,，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十五條 違反本條例第二十二條規(guī)定,，出賣,、轉(zhuǎn)讓,、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，依照《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》的規(guī)定予以處罰,。
第四十六條 違反本條例第二十六條規(guī)定,，診療活動(dòng)超出登記或者備案范圍的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告,、責(zé)令其改正,，沒收違法所得，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以上10萬元以下的罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)。
第四十七條 違反本條例第二十七條規(guī)定,，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的,，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，并可以處以1萬元以上10萬元以下的罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)。
第四十八條 違反本條例第三十一條規(guī)定,，出具虛假證明文件的,，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告；對(duì)造成危害后果的,，可以處以1萬元以上10萬元以下的罰款,；對(duì)直接責(zé)任人員由所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分。
第四十九條 沒收的財(cái)物和罰款全部上交國(guó)庫(kù),。
第五十條 當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的,，可以依照國(guó)家法律、法規(guī)的規(guī)定申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟,。當(dāng)事人對(duì)罰款及沒收藥品、器械的處罰決定未在法定期限內(nèi)申請(qǐng)復(fù)議或者提起訴訟又不履行的,，縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門可以申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行,。
第七章 附則
第五十一條 本條例實(shí)施前已經(jīng)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在條例實(shí)施后的6個(gè)月內(nèi),，按照本條例第三章的規(guī)定,，補(bǔ)辦登記手續(xù)，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,。
第五十二條 外國(guó)人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及香港,、澳門、臺(tái)灣居民在內(nèi)地開設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理辦法,，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定,。
第五十三條 本條例自1994年9月1日起施行,。1951年政務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布的《醫(yī)院診所管理暫行條例》同時(shí)廢止。
