醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則    

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第12號

《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于修改〈醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則〉的決定》已于2017年2月3日經(jīng)國家衛(wèi)生計生委委主任會議討論通過,，現(xiàn)予公布,，自2017年4月1日起施行,。

主任李斌

2017年2月21日

國家衛(wèi)生計生委關(guān)于修改《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》的決定

根據(jù)國務(wù)院推進簡政放權(quán),、放管結(jié)合,、優(yōu)化服務(wù)的改革部署和促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的工作要求,，國家衛(wèi)生計生委決定對《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》（原國家衛(wèi)生計生委令第35號）作如下修改：

文件內(nèi)容編輯

一,、將該實施細則中的“國家衛(wèi)生部”統(tǒng)一修改為：“國家衛(wèi)生計生委”,，將“衛(wèi)生行政部門”統(tǒng)一修改為：“衛(wèi)生計生行政部門”,。

二,、將第三條第二項修改為：“婦幼保健院、婦幼保健計劃生育服務(wù)中心”,。

增加一項,，作為第十三項：“（十三）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室、病理診斷中心,、醫(yī)學(xué)影像診斷中心,、血液透析中心、安寧療護中心”,。

第十三項改為第十四項,。

三,、第十一條增加一款，作為第二款：“醫(yī)學(xué)檢驗實驗室,、病理診斷中心,、醫(yī)學(xué)影像診斷中心、血液透析中心,、安寧療護中心的設(shè)置審批權(quán)限另行規(guī)定”,。

四、刪除第十二條第一款第三項,，并將第二款修改為：“有前款第（二）,、（三）、（四）,、（五）項所列情形之一者,，不得充任醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人”。

五,、將第十八條修改為：“醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計必須按照法律,、法規(guī)和規(guī)章要求經(jīng)相關(guān)審批機關(guān)審查同意后，方可施工”,。

六、將第三十八條修改為：“各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)采用電子證照等信息化手段對醫(yī)療機構(gòu)實行全程管理和動態(tài)監(jiān)管,。有關(guān)管理辦法另行制定”,。

本決定自2017年4月1日起施行。

第一章總則

第一條根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（以下簡稱條例）制定本細則,。

第二條條例及本細則所稱醫(yī)療機構(gòu),，是指依據(jù)條例和本細則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu),。

第三條醫(yī)療機構(gòu)的類別：

（一）綜合醫(yī)院,、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院,、民族醫(yī)醫(yī)院,、專科醫(yī)院,、康復(fù)醫(yī)院,；

（二）婦幼保健院、婦幼保健計劃生育服務(wù)中心,；

（三）社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心,、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站；

（四）中心衛(wèi)生院,、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院,、街道衛(wèi)生院,；

（五）療養(yǎng)院；

（六）綜合門診部,、?？崎T診部、中醫(yī)門診部,、中西醫(yī)結(jié)合門診部,、民族醫(yī)門診部；

（七）診所,、中醫(yī)診所,、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所,、醫(yī)務(wù)室,、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站,；

（八）村衛(wèi)生室（所）,；

（九）急救中心、急救站,；

（十）臨床檢驗中心,；

（十一）專科疾病防治院,、?？萍膊》乐嗡,？萍膊》乐握?；

（十二）護理院、護理站,；

（十三）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室,、病理診斷中心、醫(yī)學(xué)影像診斷中心,、血液透析中心,、安寧療護中心

（十四）其他診療機構(gòu)。

第四條衛(wèi)生防疫,、國境衛(wèi)生檢疫,、醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)等機構(gòu)在本機構(gòu)業(yè)務(wù)范圍之外開展診療活動以及美容服務(wù)機構(gòu)開展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)的，必須依據(jù)條例及本細則,，申請設(shè)置相應(yīng)類別的醫(yī)療機構(gòu),。

第五條中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制外的醫(yī)療機構(gòu)，由地方衛(wèi)生計生行政部門按照條例和本細則管理,。

中國人民解放軍后勤衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)向地方衛(wèi)生計生行政部門提供軍隊編制外醫(yī)療機構(gòu)的名稱和地址,。

第六條醫(yī)療機構(gòu)依法從事診療活動受法律保護,。

第七條衛(wèi)生計生行政部門依法獨立行使監(jiān)督管理職權(quán)。不受任何單位和個人干涉,。

第二章設(shè)置審批

第八條各省,、自治區(qū)、直轄市應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源,。

《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》制定,，經(jīng)上一級衛(wèi)生計生行政部門審核，報同級人民政府批準(zhǔn),，在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布實施,。

《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》另行制定。

第九條縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》規(guī)定的權(quán)限和程序組織實施本行政區(qū)域《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》,，定期評價實施情況,，并將評價結(jié)果按年度向上一級衛(wèi)生計生行政部門和同級人民政府報告。

第十條醫(yī)療機構(gòu)不分類別,、所有制形式,、隸屬關(guān)系、服務(wù)對象,，其設(shè)置必須符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》,。

第十一條床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院,、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院,、民族醫(yī)醫(yī)院以及專科醫(yī)院,、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院,、婦幼保健院,、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構(gòu)的設(shè)置審批權(quán)限的劃分,，由省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定,；其他醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置，由縣級衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)審批,。

醫(yī)學(xué)檢驗實驗室,、病理診斷中心、醫(yī)學(xué)影像診斷中心,、血液透析中心,、安寧療護中心的設(shè)置審批權(quán)限另行規(guī)定

第十二條有下列情形之一的,，不得申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)：

（一）不能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的單位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人,；

（三）發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員,；

（四）因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章,，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員,；

（五）被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；

（六）省,、自治區(qū),、直轄市政府衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形。

有前款第（二）,、（三）,、（四）、（五）項所列情形之一者,，不得充任醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人,。

第十三條在城市設(shè)置診所的個人，必須同時具備下列條件：

（一）經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格,，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》,；

（二）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作,；

（三）省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他條件,。

醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)另行制定,。

在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)置診所的個人的條件，由省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定。

第十四條地方各級人民政府設(shè)置醫(yī)療機構(gòu),，由政府指定或者任命的擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的籌建負(fù)責(zé)人申請,；法人或者其他組織設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由其代表人申請,；個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu),，由設(shè)置人申請；兩人以上合伙設(shè)置醫(yī)療機構(gòu),，由合伙人共同申請,。

第十五條條例第十條規(guī)定提交的設(shè)置可行性研究報告包括以下內(nèi)容：

（一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡,、專業(yè)履歷,、身份證號碼；

（二）所在地區(qū)的人口,、經(jīng)濟和社會發(fā)展等概況,；

（三）所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率；

（四）所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析,；

（五）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的名稱,、選址、功能,、任務(wù),、服務(wù)半徑；

（六）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)方式,、時間,、診療科目和床位編制；

（七）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu),、人員配備,；

（八）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的儀器、設(shè)備配備,；

（九）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)系和影響,；

（十）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的污水、污物,、糞便處理方案,；

（十一）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的通訊、供電,、上下水道,、消防設(shè)施情況；

（十二）資金來源,、投資方式,、投資總額、注冊資金（資本）,；

（十三）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的投資預(yù)算；

（十四）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預(yù)測分析,。

并附申請設(shè)計單位或者設(shè)置人的資信證明,。

申請設(shè)置門診部、診所,、衛(wèi)生所,、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站,、村衛(wèi)生室（所）,、護理站等醫(yī)療機構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當(dāng)簡化設(shè)置可行性研究報告內(nèi)容,。

第十六條條例第十條規(guī)定提交的選址報告包括以下內(nèi)容：

（一）選址的依據(jù),；

（二）選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設(shè)施情況；

（三）選址與周圍托幼機構(gòu),、中小學(xué)校,、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位布局的關(guān)系；

（四）占地和建筑面積,。

第十七條由兩個以上法人或者其他組織共同申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)以及兩人以上合伙申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的,，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書,。

第十八條醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計必須按照法律,、法規(guī)和規(guī)章要求經(jīng)相關(guān)審批機關(guān)審查同意后，方可施工,。

第十九條條例第十二條規(guī)定的設(shè)置申請的受理時間,，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十條縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及本細則審查和批準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置,。

申請設(shè)計醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的,，不予批準(zhǔn)：

（一）不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》；

（二）設(shè)置人不符合規(guī)定的條件,；

（三）不能提供滿足投資總額的資信證明,；

（四）投資總額不能滿足各項預(yù)算開支；

（五）醫(yī)療機構(gòu)選址不合理,；

（六）污水,、污物、糞便處理方案不合理,；

（七）省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形,。

第二十一條衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》的同時,，向上一級衛(wèi)生計生行政部門備案。

上級衛(wèi)生計生行政部門有權(quán)在接到備案報告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷下級衛(wèi)生計生行政部門作出的不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》的設(shè)置審批,。

第二十二條《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》的有效期,，由省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定,。

第二十三條變更《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》中核準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)的類別、規(guī)模、選址和診療科目,，必須按照條例和本細則的規(guī)定,，重新申請辦理設(shè)置審批手續(xù)。

第二十四條法人和其他組織設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部,、診所,、衛(wèi)生所（室），由設(shè)置單位在該醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前,，向當(dāng)?shù)乜h級衛(wèi)生計生行政部門備案,，并提交下列材料：

（一）設(shè)置單位或者其主管部門設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的決定；

（二）《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案書》,。

衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到備案后十五日內(nèi)給予《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》,。

第三章登記與校驗

第二十五條申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》，并向登記機關(guān)提交下列材料：

（一）《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》或者《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》,；

（二）醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明,；

（三）醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計平面圖；

（四）驗資證明,、資產(chǎn)評估報告,；

（五）醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度；

（六）醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書,、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件,；

（七）省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定提供的其他材料,。

申請門診部、診所,、衛(wèi)生所,、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的,，還應(yīng)當(dāng)提交附設(shè)藥房（柜）的藥品種類清單,、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件以及省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

第二十六條登記機關(guān)在受理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請后,，應(yīng)當(dāng)按照條例第十六條規(guī)定的條件和條例第十九條規(guī)定的時限進行審查和實地考察,、核實，并對有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進行消毒,、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核,。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,；審核不合格的,，將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書面形式通知申請人。

《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由國家衛(wèi)生計生委統(tǒng)一印制,。

條例第十九條規(guī)定的執(zhí)業(yè)登記申請的受理時間,，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十七條申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的,，不予登記：

（一）不符合《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》核準(zhǔn)的事項,；

（二）不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》；

（三）投資不到位,；

（四）醫(yī)療機構(gòu)用房不能滿足診療服務(wù)功能,；

（五）通訊、供電,、上下水道等公共設(shè)施不能滿足醫(yī)療機構(gòu)正常運轉(zhuǎn),；

（六）醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度不符合要求；

（七）消毒,、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核不合格,；

（八）省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形,。

第二十八條醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項：

（一）類別、名稱,、地址,、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；

（二）所有制形式,；

（三）注冊資金（資本）,；

（四）服務(wù)方式；

（五）診療科目,；

（六）房屋建筑面積,、床位（牙椅）；

（七）服務(wù)對象,；

（八）職工人數(shù),；

（九）執(zhí)業(yè)許可證登記號（醫(yī)療機構(gòu)代碼）；

（十）省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他登記事項。

門診部,、診所,、衛(wèi)生所,、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所,、衛(wèi)生站除登記前款所列事項外,，還應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)登記附設(shè)藥房（柜）的藥品種類。

《醫(yī)療機構(gòu)診療科目名錄》另行制定,。

第二十九條因分立或者合并而保留的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請變更登記,；因分立或者合并而新設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請設(shè)置許可證和執(zhí)業(yè)登記；因合并而終止的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請注銷登記,。

第三十條醫(yī)療機構(gòu)變更名稱,、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人,、所有制形式,、服務(wù)對象、服務(wù)方式,、注冊資金（資本）,、診療科目、床位（牙椅）的,，必須向登記機關(guān)申請辦理變更登記,，并提交下列材料：

（一）醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署的《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》；

（二）申請變更登記的原因和理由,；

（三）登記機關(guān)規(guī)定提交的其他材料,。

第三十一條機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)向社會開放,，必須按照前條規(guī)定申請辦理變更登記,。

第三十二條醫(yī)療機構(gòu)在原登記機關(guān)管轄權(quán)限范圍內(nèi)變更登記事項的，由原登記機關(guān)辦理變更登記,；因變更登記超出原登記機關(guān)管轄權(quán)限的,，由有管轄權(quán)的衛(wèi)生計生行政部門辦理變更登記。

醫(yī)療機構(gòu)在原登記機關(guān)管轄區(qū)域內(nèi)遷移,，由原登記機關(guān)辦理變更登記,；向原登記機關(guān)管轄區(qū)域外遷移的，應(yīng)當(dāng)在取得遷移目的地的衛(wèi)生計生行政部門發(fā)給的《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》,，并經(jīng)原登記機關(guān)核準(zhǔn)辦理注銷登記后,，再向遷移目的地的衛(wèi)生計生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。

第三十三條登記機關(guān)在受理變更登記申請后,，依據(jù)條例和本細則的有關(guān)規(guī)定以及當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》進行審核,，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，并作出核準(zhǔn)變更登記或者不予變更登記的決定,。

第三十四條醫(yī)療機構(gòu)停業(yè),，必須經(jīng)登記機關(guān)批準(zhǔn),。除改建、擴建,、遷建原因,，醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)不得超過一年。

第三十五條床位在一百張以上的綜合醫(yī)院,、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院,、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院,、康復(fù)醫(yī)院,、婦幼保健院、急救中心,、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構(gòu)的校驗期為三年；其他醫(yī)療機構(gòu)的校驗期為一年,。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗期滿前三個月向登記機關(guān)申請辦理校驗手續(xù),。

輸校驗應(yīng)當(dāng)交驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并提交下列文件：

（一）《醫(yī)療機構(gòu)校驗申請書》,；

（二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本,；

（三）省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定提交的其他材料,。

第三十六條衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)在受理校驗申請后的三十日內(nèi)完成校驗。

第三十七條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的,，登記機關(guān)可以根據(jù)情況,，給予一至六個月的暫緩校驗期：

（一）不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》；

（二）限期改正期間,；

（三）省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形,。

不設(shè)床位的醫(yī)療機構(gòu)在暫緩校驗期內(nèi)不得執(zhí)業(yè),。

暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關(guān)注銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,。

第三十八條各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)采用電子證照等信息化手段對醫(yī)療機構(gòu)實行全程管理和動態(tài)監(jiān)管,。有關(guān)管理辦法另行制定。

第三十九條醫(yī)療機構(gòu)開業(yè),、遷移,、更名,、改變診療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校驗結(jié)果由登記機關(guān)予以公告,。

第四章名稱

第四十條醫(yī)療機構(gòu)的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成,。

醫(yī)療機構(gòu)的通用名稱為：醫(yī)院、中心衛(wèi)生院,、衛(wèi)生院,、療養(yǎng)院、婦幼保健院,、門診部,、診所、衛(wèi)生所,、衛(wèi)生站,、衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室,、衛(wèi)生保健所,、急救中心、急救站,、臨床檢驗中心,、防治院、防治站,、護理院,、護理站、中心以及國家衛(wèi)生計生委規(guī)定或者認(rèn)可的其他名稱,。

醫(yī)療機構(gòu)可以下列名稱作為識別名稱,；地名、單位名稱,、個人姓名,、醫(yī)學(xué)學(xué)科名稱、醫(yī)學(xué)專業(yè)和?？泼Q,、診療科目名稱和核準(zhǔn)機關(guān)批準(zhǔn)使用的名稱。

第四十一條醫(yī)療機構(gòu)的命名必須符合以下原則：

（一）醫(yī)療機構(gòu)的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限,；

（二）前條第三款所列的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱可以合并使用,；

（三）名稱必須名副其實；

（四）名稱必須與醫(yī)療機構(gòu)類別或者診療科目相適應(yīng),；

（五）各級地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中應(yīng)當(dāng)含有省,、市、區(qū),、街道,、鄉(xiāng),、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱,，其他醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中不得含有行政區(qū)劃名稱,；

（六）國家機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位,、社會團體或者個人設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的名稱中應(yīng)當(dāng)含有設(shè)置單位名稱或者個人的姓名,。

第四十二條醫(yī)療機構(gòu)不得使用下列名稱：

（一）有損于國家、社會或者公共利益的名稱,；

（二）侵犯他人利益的名稱,；

（三）以外文字母、漢語拼音組成的名稱,；

（四）以醫(yī)療儀器、藥品,、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱,。

（五）含有“疑難病”、“專治”,、“專家”,、“名醫(yī)”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；

（六）超出登記的診療科目范圍的名稱,；

（七）省級以上衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定不得使用的名稱,。

第四十三條以下醫(yī)療機構(gòu)名稱由國家衛(wèi)生計生委核準(zhǔn)；屬于中醫(yī),、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的,，由國家中醫(yī)藥管理局核準(zhǔn)：

（一）含有外國國家（地區(qū)）名稱及其簡稱、國際組織名稱的,；

（二）含有“中國”,、“全國”、“中華”,、“國家”等字樣以及跨省地域名稱的,。

（三）各級地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中不含有行政區(qū)劃名稱的。

第四十四條以“中心”作為醫(yī)療機構(gòu)通用名稱的醫(yī)療機構(gòu)名稱,，由省級以上衛(wèi)生計生行政部門核準(zhǔn),；在識別名稱中含有“中心”字樣的醫(yī)療機構(gòu)名稱的核準(zhǔn)，由省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定。

含有“中心”字樣的醫(yī)療機構(gòu)名稱必須同時含有行政區(qū)劃名稱或者地名,。

第四十五條除?？萍膊》乐螜C構(gòu)以外,，醫(yī)療機構(gòu)不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生計生行政部門核準(zhǔn)。

第四十六條醫(yī)療機構(gòu)名稱經(jīng)核準(zhǔn)登記,，于領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用,，在核準(zhǔn)機關(guān)管轄范圍內(nèi)享有專用權(quán)。

第四十七條醫(yī)療機構(gòu)只準(zhǔn)使用一個名稱,。確有需要,，經(jīng)核準(zhǔn)機關(guān)核準(zhǔn)可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱,。

第四十八條衛(wèi)生計生行政部門有權(quán)糾正已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機構(gòu)名稱,，上級衛(wèi)生計生行政部門有權(quán)糾正下級衛(wèi)生計生行政部門已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機構(gòu)名稱。

第四十九條兩個以上申請人向同一核準(zhǔn)機關(guān)申請相同的醫(yī)療機構(gòu)名稱,，核準(zhǔn)機關(guān)依照申請在先原則核定,。屬于同一天申請的，應(yīng)當(dāng)由申請人雙方協(xié)商解決,；協(xié)商不成的,，由核準(zhǔn)機關(guān)作出裁決。

兩個以上醫(yī)療機構(gòu)因已經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機構(gòu)名稱相同發(fā)生爭議時,，核準(zhǔn)機關(guān)依照登記在先原則處理,。屬于同一天登記的，應(yīng)當(dāng)由雙方協(xié)商解決,；協(xié)商不成的,，由核準(zhǔn)機關(guān)報上一級衛(wèi)生計生行政部門作出裁決。

第五十條醫(yī)療機構(gòu)名稱不得買賣,、出借,。

未經(jīng)核準(zhǔn)機關(guān)許可、醫(yī)療機構(gòu)名稱不得轉(zhuǎn)讓,。

第五章執(zhí)業(yè)

第五十一條醫(yī)療機構(gòu)的印章,、銀行帳戶、牌匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱應(yīng)當(dāng)與核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機構(gòu)名稱相同,；使用兩個以上的名稱的,，應(yīng)當(dāng)與第一名稱相同。

第五十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行無菌消毒,、隔離制度,，采取科學(xué)有效的措施處理污水和廢棄物，預(yù)防和減少醫(yī)院感染。

第五十三條醫(yī)療機構(gòu)的門診病歷的保存期不得少于十五年,；住院病歷的保存期不得少于三十年,。

第五十四條　標(biāo)有 [1]  醫(yī)療機構(gòu)標(biāo)識的票據(jù)和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單,、報告單,、證明文書單、藥品分裝袋,、制劑標(biāo)簽等不得買賣,、出借和轉(zhuǎn)讓。

醫(yī)療機構(gòu)不得冒用標(biāo)有其他醫(yī)療機構(gòu)標(biāo)識的票據(jù)和病歷本冊以及處方箋,、各種檢查的申請單,、報告單、證明文書單,、藥品分裝袋,、制劑標(biāo)簽等。

第五十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生計生行政部門的有關(guān)規(guī)定,、標(biāo)準(zhǔn)加強醫(yī)療質(zhì)量管理,，實施醫(yī)療質(zhì)量保證方案，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量,，不斷提高服務(wù)水平,。

第五十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期檢查,、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實情況,。

第五十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常對醫(yī)務(wù)人員進行“基礎(chǔ)理論、基本知識,、基本技能”的訓(xùn)練與考核,，把“嚴(yán)格要求、嚴(yán)密組組,、嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度”落實到各項工作中,。

第五十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)醫(yī)德規(guī)范和有關(guān)教材，督促醫(yī)務(wù)人員恪守職業(yè)道德,。

第五十九條醫(yī)療機構(gòu)不得使用假劣藥品,，過期和失效藥品以及違禁藥品。

第六十條醫(yī)療機構(gòu)為死因不明者出具的《死亡醫(yī)學(xué)證明書》,，只作是否死亡的診斷,，不作死亡原因的診斷。如有關(guān)方面要求進行死亡原因診斷的,，醫(yī)療機構(gòu)必須指派醫(yī)生對尸體進行解剖和有關(guān)死因檢查后方能作出死因診斷,。

第六十一條醫(yī)療機構(gòu)在診療活動中，應(yīng)當(dāng)對患者實行保護性醫(yī)療措施，并取得患者家屬和有關(guān)人員的配合,。

第六十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患者對自己的病情,、診斷、治療的知情權(quán)利,。在實施手術(shù),、特殊檢查、特殊治療時,，應(yīng)當(dāng)向患者作必要的解釋,。因?qū)嵤┍Ｗo性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通知患者家屬,。

第六十三條門診部、診所,、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室,、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站附設(shè)藥房（柜）的藥品種類由登記機關(guān)核定，具體辦法由省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定。

第六十四條為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可和變更登記不得向社會開放,。

第六十五條醫(yī)療機構(gòu)被吊銷或者注銷執(zhí)業(yè)許可證后，不得繼續(xù)開展診療活動,。

第六章監(jiān)督管理

第六十六條各級衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

第六十七條在監(jiān)督管理工作中,，要充分發(fā)揮醫(yī)院管理學(xué)會和衛(wèi)生工作者協(xié)會等學(xué)術(shù)性和行業(yè)性社會團體的作用。

第六十八條縣級以上衛(wèi)生計生行政部門設(shè)立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室,。

各級醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室在同級衛(wèi)生計生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作,。

第六十九條各級醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室的職責(zé)：

（一）擬訂醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理工作計劃,；

（二）辦理醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員的審查,、發(fā)證,、換證,；

（三）負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)登記,、校驗和有關(guān)監(jiān)督管理工作的統(tǒng)計,，并向同級衛(wèi)生計生行政部門報告,；

（四）負(fù)責(zé)接待,、辦理群眾對醫(yī)療機構(gòu)的投訴,；

（五）完成衛(wèi)生計生行政部門交給的其他監(jiān)督管理工作,。

第七十條縣級以上衛(wèi)生計生行政部門設(shè)醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員,，履行規(guī)定的監(jiān)督管理職責(zé),。醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員由同級衛(wèi)生計生行政部門聘任,。

醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律,、法規(guī)和規(guī)章,，其主要職責(zé)是：

（一）對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī),、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的情況進行監(jiān)督,、檢查、指導(dǎo),；

（二）對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動進行監(jiān)督,、檢查、指導(dǎo),；

（三）對醫(yī)療機構(gòu)違反條例和本細則的案件進行調(diào)查、取證；

（四）對經(jīng)查證屬實的案件向衛(wèi)生計生行政部門提出處理或者處罰意見,；

（五）實施職權(quán)范圍內(nèi)的處罰,；

（六）完成衛(wèi)生計生行政部門交付的其他監(jiān)督管理工作,。

第七十一條醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員有權(quán)對醫(yī)療機構(gòu)進行現(xiàn)場檢查,，無償索取有關(guān)資料,，醫(yī)療機構(gòu)不得拒絕、隱匿或者隱瞞,。

醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員在履行職責(zé)時應(yīng)當(dāng)佩戴證章,、出示證件,。

醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員證章、證件由國家衛(wèi)生計生委監(jiān)制,。

第七十二條各級衛(wèi)生計生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動檢查,、指導(dǎo)主要包括：

（一）執(zhí)行國家有關(guān)法律,、法規(guī),、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)情況,；

（二）執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制情況,；

（三）醫(yī)德醫(yī)風(fēng)情況,；

（四）服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平情況；

（五）執(zhí)行醫(yī)療收費標(biāo)準(zhǔn)情況,；

（六）組織管理情況,；

（七）人員任用情況；

（八）省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他檢查、指導(dǎo)項目,。

第七十三條國家實行醫(yī)療機構(gòu)評審制度，對醫(yī)療機構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量,、技術(shù)水平,、管理水平等進行綜合評價?？h級以上衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)評審的組織和管理；各級醫(yī)療機構(gòu)評審委員會負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)評審的具體實施。

第七十四條縣級以上中醫(yī)（藥）行政管理部門成立醫(yī)療機構(gòu)評審委員會,，負(fù)責(zé)中醫(yī),、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的評審,。

第七十五條醫(yī)療機構(gòu)評審包括周期性評審,、不定期重點檢查,。

醫(yī)療機構(gòu)評審委員會在對醫(yī)療機構(gòu)進行評審時,，發(fā)現(xiàn)有違反條例和本細則的情節(jié),，應(yīng)當(dāng)及時報告衛(wèi)生計生行政部門,；醫(yī)療機構(gòu)評審委員會委員為醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員的，可以直接行使監(jiān)督權(quán),。

第七十六條《醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理行政處罰程序》另行制定,。

第七章處罰

第七十七條對未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的,，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動,，沒收非法所得和藥品,、器械，并處以三千元以下的罰款,；有下列情形之一的,，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動,，沒收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：

（一）因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生計生行政部門處罰,；

（二）擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員,；

（三）擅自執(zhí)業(yè)時間在三個月以上；

（四）給患者造成傷害；

（五）使用假藥、劣藥蒙騙患者；

（六）以行醫(yī)為名騙取患者錢物；

（七）省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形,。

第七十八條對不按期辦理校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》又不停止診療活動的，責(zé)令其限期補辦校驗手續(xù),；在限期內(nèi)仍不辦理校驗的,，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第七十九條轉(zhuǎn)讓,、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的,，沒收其非法所得,，并處以三千元以下的罰款,；有下列情形之一的，沒收其非法所得,，處以三千元以上五千元以下的罰款,，并吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）出賣《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；

（二）轉(zhuǎn)讓或者出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是以營利為目的,；

（三）受讓方或者承借方給患者造成傷害,；

（四）轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員,；

（五）省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形,。

第八十條除急診和急救外,，醫(yī)療機構(gòu)診療活動超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的,，處以警告,；有下列情形之一的，責(zé)令其限期改正,，并可處以三千元以下罰款,；

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下；

（二）給患者造成傷害,。

有下列情形之一的,，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上,；

（二）給患者造成傷害,；

（三）省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形,。

第八十一條任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，責(zé)令其立即改正，并可處以三千元以下罰款,；有下列情形之一的,，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）任用兩名以上非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動,；

（二）任用的非衛(wèi)生技術(shù)人員給患者造成傷害,。

醫(yī)療機構(gòu)使用衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專業(yè)以外的診療活動的，按使用非衛(wèi)生技術(shù)人員處理,。

第八十二條出具虛假證明文件,，情節(jié)輕微的，給予警告,，并可處以五百元以下的罰款,；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：

（一）出具虛假證明文件造成延誤診治的,；

（二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的,；

（三）造成其他危害后果的。

對直接責(zé)任人員由所在單位或者上級機關(guān)給予行政處分,。

第八十三條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的,，登記機關(guān)可以責(zé)令其限期改正：

（一）發(fā)生重大醫(yī)療事故；

（二）連續(xù)發(fā)生同類醫(yī)療事故,，不采取有效防范措施,；

（三）連續(xù)發(fā)生原因不明的同類患者死亡事件，同時存在管理不善因素,；

（四）管理混亂,，有嚴(yán)重事故隱患，可能直接影響醫(yī)療安全,；

（五）省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形,。

第八十四條當(dāng)事人對行政處罰決定不服的,，可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)向作出行政處罰的上一級衛(wèi)生計生行政部門申請復(fù)議。上級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到申請書之日起三十日內(nèi)作出書面答復(fù),。

當(dāng)事人對行政處罰決定不服的,，也可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)直接向人民法院提起行政訴訟。

逾期不申請復(fù)議,、不起訴又不履行處罰決定的,，由作出行政處罰決定的衛(wèi)生計生行政部門填寫《行政處罰強制執(zhí)行申請書》，向人民法院申請強制執(zhí)行,。

第八章附則

第八十五條醫(yī)療機構(gòu)申請辦理設(shè)置審批,、執(zhí)業(yè)登記,、校驗、評審時,，應(yīng)當(dāng)交納費用,，醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)應(yīng)當(dāng)交納管理費，具體辦法由省級以上衛(wèi)生計生行政部門會同物價管理部門規(guī)定,。

第八十六條各省,、自治區(qū)、直轄市根據(jù)條例和本細則并結(jié)合當(dāng)?shù)氐膶嶋H情況,，制定實施辦法,。實施辦法中的有關(guān)中醫(yī)、中西結(jié)合,、民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的條款,，由省、自治區(qū),、直轄市中醫(yī)（藥）行政部門擬訂,。

第八十七條條例及本細則實施前已經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)的審核登記辦法,，由省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶嶋H情況規(guī)定,。

第八十八條條例及本細則中下列用語的含義：

診療活動：是指通過各種檢查,，使用藥物、器械及手術(shù)等方法,，對疾病作出判斷和消除疾病,、緩解病情、減輕痛苦,、改善功能,、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動,。

醫(yī)療美容,；是指使用藥物以及手術(shù)、物理和其他損傷性或者侵入性手段進行的美容,。

特殊檢查,、特殊治療；是指具有下列情形之一的診斷,、治療活動：

（一）有一定危險性,，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；

（二）由于患者體質(zhì)特殊或者病情危篤,，可能對患者產(chǎn)生不良后果和危險的檢查和治療,；

（三）臨床試驗性檢查和治療,；

（四）收費可能對患者造成較大經(jīng)濟負(fù)擔(dān)的檢查和治療。

衛(wèi)生技術(shù)人員：是指按照國家有關(guān)法律,、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱的人員,。

技術(shù)規(guī)范：是指由國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥管理局制定或者認(rèn)可的與診療活動有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),、操作規(guī)程等規(guī)范性文件,。

軍隊的醫(yī)療機構(gòu)：是指中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)。

第八十九條各級中醫(yī)（藥）行政管理部門依據(jù)條件和本細則以及當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)管理條例實施辦法,，對管轄范圍內(nèi)各類中醫(yī),、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)行使設(shè)置審批、登記和監(jiān)督管理權(quán),。

第九十條本細則的解釋權(quán)在國家衛(wèi)生計生委,。

第九十一條本細則自1994年9月1日起施行。